,Bệnh nhân sẽ có chế độ dinh dưỡng riêng từ sản phẩm mang tên “thực phẩm dinh dưỡng y học”. Vậy chúng là gì? Tại sao người nhà cần chú ý tới sản phẩm này?

1. Điều cần biết về thực phẩm dinh dưỡng: 

Thực phẩm dinh dưỡng y học dùng cho mục đích đặc biệt về y tế. Theo tên gọi tiếng Anh là Food for special Medical Purposes hay Medical Food. Căn cứ Thông tư 43/2014/TT-BYT, thực phẩm này có thể sử dụng bằng miệng hoặc ống xông. Tất cả đều được kiểm duyệt, kê thực đơn theo hướng dẫn của bác sĩ. Hoạt động được tiến hành dưới sự giám sát của nhân viên y tế để đảm bảo an toàn. 

2. Điều kiện để được công nhận là thực phẩm dinh dưỡng y học

Để được công nhận là thực phẩm dinh dưỡng, các nhà sản xuất cần đảm bảo các điều kiện sau: 

a) Hàm lượng dinh dưỡng (Nutrient content claims): 

• Kê khai rõ ràng chỉ số theo RNI với vitamin và khoáng chất trên một khẩu phần ăn tiêu chuẩn (serving size) hoặc trên 100g sản phẩm. 
•  Hàm lượng của vitamin, khoáng chất đều được ghi rõ trên bao bì. Từng số lượng đều được tính theo lời khuyên của bác sĩ. Không được ngưỡng mức dung nạp tối đa của các vitamin và khoáng chất theo quy định tại Phụ lục số 02 ban hành theo Thông tư 43/2014/TT-BYT

b)Khuyến cáo sức khỏe (Health claims): Công bố cần nêu rõ khuyến cáo về: 

• Sức khỏe
• Đối tượng cụ thể về việc được và không được sử dụng. 

c) Liều sử dụng: 

• Rõ ràng kê khai liều lượng khuyên dùng, được xác thực bởi y bác sĩ để đảm bảo an toàn cho người sử dụng. 

d) Yêu cầu nhãn phụ: 

• Thực phẩm dinh dưỡng y học phải ghi cụm “Thực phẩm dinh dưỡng y học” trên mặt chính. Đồng thời, ghi thêm nhãn lưu ý cho người sử dụng: “Sử dụng cho người bệnh với sự giám sát của nhân viên y tế”. 
• Có hướng dẫn sử dụng rõ ràng, cách vệ sinh dụng cụ và cách pha. Điều này giúp đảm bảo, phù hợp với thể trạng của người sử dụng. 

3. Những khâu kiểm duyệt hồ sơ để công nhận là thực phẩm dinh dưỡng 

a)Đối với thực phẩm nhập khẩu, hồ sơ cần: 

• Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I. Ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale). Hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cung cấp. 

Điều kiện cho giấy phép:

• Giấy phép cần có nội dung bảo đảm an toàn cho người bệnh. Hoặc đảm bảo được hợp pháp hóa lãnh sự trên nhiều quốc gia.
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm thời hạn tối đa 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ. Giấy tờ cần được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025. 

Trong đó, nội dung gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro. Tất cả phù hợp với quy định của quốc tế. Hoặc ít nhất cần có các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).

• Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm. Hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố. Nhà sản xuất cần chuẩn bị bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân.

Lưu ý:  Liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm. Các thông tin phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm

b) Đối với sản phẩm dinh dưỡng y học được sản xuất trong nước thì hồ sơ gồm:

• Bản công bố sản phẩm theo quy định
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ. Giấy phép cần được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định. Hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành.
• Giấy tờ cần tuân thủ theo nguyên tắc quản lý rủi ro. Đồng thời, nó phù hợp với quy định của quốc tế, các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
• Cần bảng chính (bản sao có xác nhận về bằng chứng khoa học )chứng minh công dụng của sản phẩm. Hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố.Rõ ràng trong liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu 

Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký đều được dùng bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm

4. Thủ tục chính để được công nhận: 

4 bước chính để được công bố thực phẩm dinh dưỡng y học trong năm 2021. 

Bước 1: Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ qua hệ thống trực tuyến, đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại: 

• Cơ quan quản lý của nhà nước có thẩm quyền
• Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm. Thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm chỉ cần thực hiện tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất. Do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm đăng ký tại Bộ Y tế).
• Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký, các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn.

Bước 2: Thẩm định hồ sơ và cấp giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm

• Thời hạn tối đa 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký.
• Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu chuyển phát đến của cơ quan tiếp nhận.

Bước 3: Sửa đổi hồ sơ trong trường hợp bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung

• Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu.
• Chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
• Tong thời hạn 07 (bảy) ngày từ ngày bổ sung, nhận, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

Lưu ý:  tổ chức, cá nhân phải tiến hành các thao tác công bố lại nếu có sự thay đổi. Cụ thể là nếu có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo. Còn các sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân cần thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.

Bước 4: Nhận được kết quả

• Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai. Các yếu tố bao gồm tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận. Tất cả cần thể hiện trên trên trang thông tin điện tử về đăng ký bản công bố sản phẩm và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm. 

Trên là những bước để được công nhận là thực phẩm dinh dưỡng y học. Người nhà bệnh nhân cũng cần hiểu biết về vấn đề này. Giúp để đảm bảo được những bữa ăn cho người bệnh. Đảm bảo an toàn giúp người sử dụng mau hồi phục theo đúng tiến trình của bác sĩ. 

Đón xem thêm những tin tức bổ ích tại website muachuannaungon nhé!